The Position
Als Experte/-in Qualifizierung bist du im Cluster „Site Reliability“ und dort im Circle „Technical Compliance“ des Standortes Basel / Kaiseraugst tätig.
Das Cluster „Site Reliability“ der Roche Pharma ist am Standort Basel/Kaiseraugst verantwortlich für die wirtschaftliche und nachhaltige Unterhaltung von Gebäude & Anlagen sowie für die Bereitstellung von Energien und Utilities. Zudem sorgen wir für Sicherheit am Standort zum Schutz unserer MitarbeiterInnen und unserer Infrastruktur, setzen und definieren den Rahmen von Sicherheit/Gesundheit/Umweltschutz (SGU) und Compliance Themen und entwickeln datenbasierte Geschäftsprozesse. Darüber hinaus unterstützen wir unser Management und unsere Business Partner bei biotechnologischen, chemischen und galenischen Produktions- und Infrastrukturanlagen, sowie Medienversorgung, Labor- und Administrationsbauten.
Als Experte/-in Qualifizierung bist du im Wesentlichen dafür verantwortlich, die Qualifizierungsdokumentation inspektionsgerecht zu erstellen, entsprechend unseren etablierten Prozessen zu pflegen und im Inspektionsfall zu präsentieren. Je nach Bedarf bringst du dich mit deinem persönlichen Erfahrungsschatz ebenfalls ein, technische GMP Themen nachhaltig zu klären bzw. darzustellen. Zu deinen alltäglichen Aufgaben gehört auch das interdisziplinäre Agieren mit unserem Kundenkreis, als auch die Führung und Anleitung von externen Mitarbeitern.
Des Weiteren umfasst dein Aufgabengebiet folgende Tätigkeiten
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Leitung, Durchführung und Support von Qualifizierungsaktivitäten in mittleren/grossen Investitionsprojekten
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Unterstützung interner Kunden als anerkannter Berater in sämtlichen technischen GMP Fragestellungen, z.B. Umsetzung von Qualifizierungs-Anforderungen
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Erstellung, Prüfung und Freigabe von Q-relevanten Dokumenten
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Planung, Durchführung und Verfolgung von Qualifizierungs-Review Aktivitäten
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Vertreter des Bereichs Technik des Standortes Basel bei Inspektionen durch die Zulassungsbehörde, sowie internen Audits oder Kunden Inspektionen
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First-Level Support für elektronisches Qualifizierungs-System
Wer bist du
Du verfügst über mehrjährige (7-10 Jahre) praktische Erfahrung in Planung, Inbetriebnahme oder Betrieb von pharmazeutischen, chemischen / biotechnologischen Produktions- oder Verpackungsanlagen.
Des Weiteren besitzt du folgende Kompetenzen und Fähigkeiten
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Studium in einer technischen Fachrichtung
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Offenheit und Fähigkeit sich in einer flachen, agilen ‘Circle Organisation’ aktiv einzubringen
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Praktische Erfahrung in der Umsetzung von technischen GMP-Anforderungen der Zulassungsbehörden (FDA, EMA) in Investitionsprojekten
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Fokus auf das Liefern von Ergebnissen, welchen einen wertvollen Beitrag für das Business haben
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Schnelle Auffassungsgabe sowie Fähigkeit komplexe Sachverhalte aufzuschlüsseln und in angepasster Sprache an die Kunden zu vermitteln
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Eigenverantwortliche und selbständige Bearbeitung komplexer Aufgaben sowie zuverlässige Durchsetzung vereinbarter Prioritäten
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Teamplayer, der über ausgeprägte Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten verfügt und die Sprachen Deutsch und Englisch in Wort und Schrift sehr gut beherrscht
Roche ist ein Arbeitgeber, bei dem Chancengleichheit zählt.
Who we are
At Roche, more than 100,000 people across 100 countries are pushing back the frontiers of healthcare. Working together, we’ve become one of the world’s leading research-focused healthcare groups. Our success is built on innovation, curiosity and diversity.
Roche Kaiseraugst is a cornerstone of Roche’s global production and logistics network. It employs some 1900 people out of the 10,700 employees at our Basel/Kaiseraugst site and is Roche’s largest and most innovative packaging facility worldwide. Read more.
Besides extensive development and training opportunities, we offer flexible working options, 18 weeks of maternity leave and 10 weeks of gender independent partnership leave. Our employees also benefit from multiple services on site such as child-care facilities, medical services, restaurants and cafeterias, as well as various employee events.
We believe in the power of diversity and inclusion, and strive to identify and create opportunities that enable all people to bring their unique selves to Roche.
Roche is an Equal Opportunity Employer.