Associé principal, Études cliniques / Senior Clinical Trial Associate in Montreal, Canada

Working with Us

Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production line to the latest breakthroughs in cell therapy, this is work that transforms the lives of patients, and the careers of those who do it. You’ll get the chance to grow and thrive through opportunities uncommon in scale and scope, alongside high-achieving teams rich in diversity. Take your career farther than you thought possible.

Bristol Myers Squibb recognizes the importance of balance and flexibility in our work environment. We offer a wide variety of competitive benefits, services and programs that provide our employees with the resources to pursue their goals, both at work and in their personal lives. Read more: careers.bms.com/working-with-us .

Poste: Associé principal, Études cliniques

Lieu: Montréal (Saint-Laurent), Québec

Type de poste: Permanent

Chez Bristol Myers Squibb, nous sommes inspiré(e)s par une seule vision : transformer la vie des patients grâce à la science. Dans les domaines de l’oncologie, de l’hématologie, de l’immunologie et des maladies cardiovasculaire et l’un des pipelines les plus prometteurs de l’industrie, chacun(e) de nos collègues passionné(e)s contribue aux innovations qui entraînent des changements significatifs. Nous apportions une touche humaine à chaque traitement dont nous sommes les pionniers. Rejoignez-nous et faites la différence. Notre organisation suit une structure de travail hybride où les employés peuvent travailler à distance ou au bureau 50 % du temps.

Résumé du poste

Le titulaire de ce poste gérera les activités administratives et opérationnelles liées à la conduite d’études cliniques (d’homologation ou non et études commanditées par des investigateurs), du démarrage à la clôture, dans des centres de recherche.

Responsabilités clés et tâches principales

• Préparer les fournisseurs à la période de démarrage des études (détails opérationnels des centres

• Saisir les données requises dans les systèmes (CTMS, eTMF, SAP) et en faire le suivi

• Assumer la responsabilité de la documentation dans les fichiers principaux électroniques (télécharger et remplir les documents) et d’autres systèmes (c.-à-d. les portails d’échange de documents comme Mytrials/Shared Investigator Portal), et exécuter les vérifications d’intégralité

• Prendre les dispositions nécessaires à l’importation de médicaments et d’autres fournitures (trousses de laboratoire, ÉCG) pour appuyer le travail des centres de recherche

• Effectuer toutes les activités liées aux paiements, y compris la préparation des factures, les rapports des paiements exigibles etla création de fonds et de bons de commande

• Prendre en charge la collecte et l’échange de documents entre l’entreprise et les centres durant tout le cycle de vie des études

• Coordonner la traduction de la documentation relative aux études (c.-à-d. les protocoles, les formulaires de consentement éclairé [FCÉ], la documentation à l’intention des patients).

• Coordonner l’impression et la reliure de la documentation relative aux études (BI, Protocole, FCÉ des centres, etc.)

• Assurer le soutien administratif des équipes des études (expédition par la poste, traitement des factures, impression, traduction, etc.)

• Obtenir des certificats d’assurance

• Préparer les dossiers des investigateurs à conserver aux centres de recherche ainsi que d’autres dossiers liés à l’étude

• Prendre en charge le processus d’archivage à la clôture des études

• Soutenir à l’occasion l’équipe locale des Sciences réglementaires à l’échelle mondiale dans la préparation et/ou l’exécution de présentations aux autorités sanitaires et assurer le suivi jusqu’à l’approbation

• Cela pourrait inclure la préparation et/ou la présentation d’importantes modifications

• Préparer et présenter à l’occasion des documents (protocole, amendements/BI) à l’intention des comités d’éthique et assurer le suivre jusqu’à l’approbation

• Soutenir à l’occasion les activités de préinspection et d’inspection par les autorités sanitaires

• Contribuer à l’occasion à la préparation de vérifications et d’actions correctives ou préventives en lien avec des questions locales

(Avertissement: Les responsabilités susmentionnées ne sont qu’un résumé et d’autres responsabilités s’ajouteront sur demande)

Qualification et expérience

• Associé principal, Études cliniques : 3 ans ou plus d’expérience en recherche clinique ou dans un domaine connexe

• Expérience dans l’utilisation des systèmes de gestion des études cliniques et des fichiers principaux d’études cliniques de l’industrie ou l’équivalent, un atout

• Expérience dans l’utilisation d’autres applications complexes liées aux études derecherche clinique (saisie électronique des données ou journaux des patients, réponse vocale interactive, etc.) et un atout

• Compréhension de base des BPC, des lignes directrices de la CIH et des règlements locaux applicables

• Connaissances de base sur le processus de mise au point de médicaments relativement à la réalisation d’études cliniques, particulièrement en ce qui concerne le flux de documents

• Expérience dans la gestion de priorités multiples et capacité d’accomplir le travail dans les délais prévus; capacité à diviser le travail en étapes afin de respecter les échéances et d’atteindre les objectifs

• Capacité démontrée de fonctionner de façon autonome

• Connaissance générale des systèmes logiciels et des applications Web

• Bonnes aptitudes en informatique et volonté d’apprendre à utiliser de nouveaux systèmes et de nouvelles applications

• Bonnes aptitudes en communication orale et écrite, tant en anglais que dans la langue locale

• Suite Microsoft, Système de gestion des études cliniques (CTMS), Système électronique de fichiers principaux des études (eTMF), Portails d’échange de documents

Pourquoi postuler

À travers le monde, nous sommes passionné(e)s par la volonté d’avoir un impact sur la vie des patients atteints de maladies graves. Nos valeurs communes de passion, d’innovation, d’urgence, de responsabilité, d’inclusion et d’intégrité font ressortir le potentiel le plus élevé de chacun(e) de nos collègues.

Bristol Myers Squibb reconnaît l’importance de l’équilibre et de la flexibilité dans notre environnement de travail. Nous offrons une grande variété d’avantages, de services et de programmes compétitifs qui fournissent à nos employé(e)s les ressources nécessaires pour poursuivre leurs objectifs, tant au travail que dans leur vie personnelle.

Nous vous invitons à transmettre votre curriculum vitae en ligne et nous nous ferons un plaisir de vous contacter si votre candidature est retenue pour une entrevue dans nos bureaux de Saint-Laurent. Au plaisir de vous rencontrer!

Position: Senior Clinical Trial Associate

Location: Montreal (Saint-Laurent), Quebec

Job type: Permanent

At Bristol Myers Squibb, we are inspired by a single vision – transforming patients’ lives through science. In oncology, hematology, immunology, and cardiovascular disease – and one of the most diverse and promising pipelines in the industry – each of our passionate colleagues contribute to innovations that drive meaningful change. We bring a human touch to every treatment we pioneer. Join us and make a difference. Our organization follows a hybrid work structure where employees can work remotely or in the office 50% of the time.

Position Summary

This position will manage the administrative and business activities related to the conduct of clinical trials (registrational and non- registrational /Investigator Sponsored Research Studies) with investigative sites from study start-up to study closure.

Key Responsibilities and Major Duties

• Setting up vendors during study start up period (operational details from sites)

• Enter necessary data / tracking in systems (i.e.CTMS, eTMF, SAP)

• Responsible for documentation within the electronic master file (uploading / completing documents) & other systems (i.e., document exchange portals like Mytrials/Shared Investigator Portal) including conduct of completeness checks

• Arranging drug and non-drug (Lab kits, ECG) importation to support study site

• Complete all payment activities including preparing invoices, Payment Due Reports and creating fund/PO

• Collect and distribute documents from / to sites during study life cycle

• Coordinate study related materials (i.e. protocol, Informed Consent Form(ICF), patient material) for translation

• Coordinate study related documents (IB, Protocol, Site ICF etc.) for printing and binding

• Administrative support to the study team (study related mailing, bill processing, printing, translation etc.)

• Obtain Insurance certificates

• Preparing On Site Investigator File and other study related files

• Archiving process handling at study closure

• May support Local GRS in preparing and/or performing submission for Health Authorities including follow up until approval. This could include preparation and/or submission of substantial amendments

• May prepare and perform submission for Ethics Committees including follow up until approval (protocol, amendments/IB)

• May support Health Authority inspection and pre-inspection activities

• May support audit preparation & Corrective Action / Preventative Action preparation for local related issues

(Disclaimer: The responsibilities listed above are only a summary and other responsibilities will be requirements as assigned)

Qualifications & Experience

• Basic understanding of GCPs, ICH Guidelines and local regulations as they apply

• Basic knowledge of the drug development process as it relates to the execution of clinical trials with a focus on document flow

• Experience in managing multiple priorities and able to accomplish tasks within a timeframe, setting milestones to meet deadlines and to achieve goals

• Demonstrates ability to function independently

• General knowledge of software systems and web-based applications. Good computer aptitude and willingness to learn new systems and applications

• Good verbal and written communication skills (both in English and local language)

• Sr. CTA: 3 or more years’ experience in Clinical Research or related work experience

• Experience in the use of industry Clinical Trial Management Systems and Clinical Trial Master File Systems or equivalent preferred

• Additional complex software application related to clinical trial research (i.e electronic data capture or patient diaries, interactive voice response, etc..)

• Microsoft Suite, Clinical Trial Management System (CTMS), Electronic Trial Master File System (eTMF), Document Exchange Portals

Why You Should Apply

Around the world, we are passionate about making an impact on the lives of patients with serious diseases. Empowered to apply our individual talents and diverse perspectives in an inclusive culture, our shared values of passion, innovation, urgency, accountability, inclusion, and integrity bring out the highest potential of each of our colleagues.

Bristol Myers Squibb recognizes the importance of balance and flexibility in our work environment. We offer a wide variety of competitive benefits, services and programs that provide our employees with the resources to pursue their goals, both at work and in their personal lives.

We invite you to forward your resume online and we will be happy to contact you if your candidacy is selected for an interview in our offices in Ville Saint-Laurent. Looking forward to meeting you!

BMSBL

#LI-Hybrid

If you come across a role that intrigues you but doesn’t perfectly line up with your resume, we encourage you to apply anyway. You could be one step away from work that will transform your life and career.

Uniquely Interesting Work, Life-changing Careers

With a single vision as inspiring as “Transforming patients’ lives through science™ ”, every BMS employee plays an integral role in work that goes far beyond ordinary. Each of us is empowered to apply our individual talents and unique perspectives in an inclusive culture, promoting diversity in clinical trials, while our shared values of passion, innovation, urgency, accountability, inclusion and integrity bring out the highest potential of each of our colleagues.

On-site Protocol

Physical presence at the BMS worksite or physical presence in the field is a necessary job function of this role, which the Company deems critical to collaboration, innovation, productivity, employee well-being and engagement, and it enhances the Company culture.

BMS is dedicated to ensuring that people with disabilities can excel through a transparent recruitment process, reasonable workplace accommodations/adjustments and ongoing support in their roles. Applicants can request a reasonable workplace accommodation/adjustment prior to accepting a job offer. If you require reasonable accommodations/adjustments in completing this application, or in any part of the recruitment process, direct your inquiries to [email protected] . Visit careers.bms.com/ (https://careers.bms.com/eeo-accessibility) eeo-accessibility to access our complete Equal Employment Opportunity statement.

BMS cares about your well-being and the well-being of our staff, customers, patients, and communities. As a result, the Company strongly recommends that all employees be fully vaccinated for Covid-19 and keep up to date with Covid-19 boosters.

BMS will consider for employment qualified applicants with arrest and conviction records, pursuant to applicable laws in your area.

Any data processed in connection with role applications will be treated in accordance with applicable data privacy policies and regulations.

Company: Bristol Myers Squibb

Req Number: R1576650

Updated: 2024-01-04 22:03:50.980 UTC

Location: Montreal,Canada

Bristol Myers Squibb is an equal opportunity employer. Qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, age, disability, protected veteran status, pregnancy, citizenship, marital status, gender expression, genetic information, political affiliation, or any other characteristic protected by law.